德国拜耳PC/ABS——医疗设备领域的洁净材料专家

医疗设备对材料的生物相容性、耐灭菌性及表面光洁度要求近乎苛刻。德国拜耳的Makrolon® ABS T45以医疗级认证、抗化学腐蚀性及低微粒析出特性，成为手术器械、医疗设备外壳的优选材料。

核心型号：Makrolon® ABS T45——医疗洁净的黄金标准

1. 全链条医疗合规

通过ISO 生物相容性测试（细胞毒性≤0.5级，致敏率0%），获得FDA食品接触认证（21 CFR 177.1580）及中国NMPA医疗器械注册检测报告，可用于二类医疗器械。某国产医疗设备厂商采用T45制作的超声探头外壳，通过50次伽马灭菌后，重金属析出量＜0.05ppm。

2. 抗化学腐蚀与耐水解性

在75%乙醇、次氯酸钠（5%）溶液中浸泡1000小时，质量变化率＜0.15%，表面无开裂或溶胀。耐水解性测试（121℃高压蒸汽，200次循环）后，拉伸强度保持率＞97%，远超行业标准（≥90%）。

3. 超低微粒与易清洁设计

材料挥发物总量（TVOC）＜20μg/g，通过0.45μm滤膜过滤测试（微粒数≤50个/100mL），满足洁净室（ISO Class 5）使用要求。表面粗糙度Ra≤0.8μm，可减少细菌附着风险（菌落形成单位CFU降低60%）。

应用场景与案例

- 手术器械：电动手术刀手柄、麻醉机外壳，可承受134℃高压蒸汽灭菌（300次循环）；

- 诊断设备：医学影像设备面板、生化分析仪壳体，光学透明度与抗冲击性兼备；

- 制药设备：无菌灌装机操作面板、药品包装模具，符合cGMP洁净车间标准。

代理商质量管控

我们为医疗客户提供：

- 洁净包装解决方案：10kg无菌铝箔袋包装，内置干燥剂（湿度＜3%RH），运输全程温控（2-8℃）；

- 第三方检测代委托：可协助进行细菌内毒素（≤0.25EU/mL）、不溶性微粒等12项医疗级检测；

- 小批量洁净生产：与通过ISO 13485认证的注塑厂合作，提供万级洁净车间打样服务（最低起订量20kg）。

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